■要指導医薬品および第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及び解説
1) 要指導医薬品 次の①から④までに掲げる医薬品（動物用医薬品を除く）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの。
① その製造販売の承認の申請に際して医薬品医療機器等法第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
② その製造販売の承認の申請に際して、①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
③ 医薬品医療機器等法第４４条第１項に規定する毒薬
④ 医薬品医療機器等法第４４条第２項に規定する劇薬
2) 第1類医薬品 ＝ 特にリスクの高い医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要として厚生労働大臣が指定したもの。
また、その製造販売の承認の申請に際して医薬品医療機器等法第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。
3) 指定第2類医薬品 ＝ リスクが比較的高く、特に注意を要する医薬品
第2類医薬品のうち、特別の注意を要する医薬品。
4) 第2類医薬品 ＝ リスクが比較的高い医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く）として厚生労働大臣が指定するもの。
また、その中でも、特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定するものを「指定第２類医薬品」という。
5) 第3類医薬品 ＝ リスクが比較的低い医薬品
第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。
その副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調や不調が起こるおそれがある医薬品。
■第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
区分表示として、「要指導医薬品」「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」と記載し、以下のように枠（四角枠）で囲みます。
| 要指導医薬品 | 第１類医薬品 | 第２類医薬品 | 第３類医薬品 |
また、第２類医薬品のうち、特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した「指定第２類医薬品」については、併せて「２」の文字を四角枠又は丸枠で囲みます。
２ 記載場所
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が、購入者から容易に見ることができない場合には、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
■要指導医薬品および第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務及び対応する資格者に違いがあります。
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要指導医薬品 |
第１類医薬品 |
第２類医薬品 |
第３類医薬品 |
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情報提供 の方法等 |
対面・書面（義務） |
対面・書面 （義務） |
対面・口頭 （努力） |
規定なし |
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相談応需 の方法等 |
対面・電話（義務） |
対面・電話・ネット・文書（義務） |
対面・電話・ネット・文書（義務） |
対面・電話・ネット・文書（義務） |
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対応者 |
薬剤師 |
薬剤師 |
薬剤師 ※登録販売者 |
薬剤師 ※登録販売者 |
※登録販売者：資質確認のための都道府県試験に合格し、登録を受けた専門家です。
■指定第二類医薬品の販売サイト上の表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示
サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、 禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、 重篤な副作用が発生する恐れがあるため、登録販売者までご相談ください。
■一般用医薬品の店頭での陳列に関する解説
第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。 なお、サイト上では、第二類、第三類医薬品の順に別々に表示し、 他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。（医薬品のカテゴリー別のページで最初に表示されたページにおいて）
■要指導医薬品の陳列等に関する解説
鍵をかけた陳列設備又は医薬品購入者や使用者が直接手の触れられない陳列設備に陳列しています。
■一般用医薬品（第1類医薬品）の陳列に関する解説
鍵をかけた陳列設備又は医薬品購入者や使用者が直接手の触れられない陳列設備に陳列しています。
■指定第２類医薬品の陳列等に関する解説
情報提供設備から７メートル以内の範囲に陳列しています。
■一般用医薬品のサイト上の表示の解説
第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに検索できるページを設けている他、商品ごとに下記のリスク表示をしています。
指定第二類医薬品には・・・「【第(2)類医薬品】」 第二類医薬品には・・・「【第2類医薬品】」 第三類医薬品には・・・「【第3類医薬品】」
■一般用医薬品の使用期限
使用期限が最低3カ月以上あるものをお届けします。
■販売記録作成に当たっての個人情報利用目的
医薬品の販売記録作成にあたっては、当店個人情報保護方針に従い適法かつ、適切に取り扱います。
■医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
【健康被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。
【救済制度相談窓口】
電話 0120-149-931（相談受付 月曜〜金曜 9:00-17:00）
電子メール： kyufu@pmda.go.jp
【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。これは、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、 入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、 医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払っても なお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、 医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。
■その他記載事項
医薬品は使用上の注意をよく読み、用法・用量を守って、正しくお使い下さい。
医薬品箱の中に入っている「添付文書」は捨てず、必要に応じ見られるようにしておいて下さい。【自治体、業界団体等の苦情相談窓口等】
所在地・代表連絡先：千葉県海匝健康福祉センター(海匝保健所)
〒288-0817銚子市清川町1-6-12
電話番号：0479-22-0206 FAX番号：0479-24-9682
■実店舗の外観
■陳列の状況
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